{"id":10336,"date":"2023-07-26T16:36:35","date_gmt":"2023-07-26T14:36:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.studiobrancaleone.it\/news\/?p=10336"},"modified":"2023-07-27T17:42:39","modified_gmt":"2023-07-27T15:42:39","slug":"aee-esenzione-uso-piombo-in-apparecchiature-mediche","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.studiobrancaleone.it\/news\/aee-esenzione-uso-piombo-in-apparecchiature-mediche\/","title":{"rendered":"AEE, esenzione uso piombo in apparecchiature mediche"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La <strong>direttiva UE) 2023\/1526<\/strong> introduce <strong>un\u2019esenzione all&#8217;uso del piombo<\/strong> come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei <strong>dispositivi medico-diagnostici in vitro<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La direttiva, in <strong>vigore dal 13 agosto 2023<\/strong>, modifica la direttiva 2011\/65\/UE sulle apparecchiature elettroniche (Aee), in particolare aggiungendo al<strong>l\u2019allegato IV <\/strong>la seguente <strong>voce 41 bis<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>\u00ab41 bis. Piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l\u2019analisi della creatinina e dell\u2019azoto ureico ematico nel sangue intero. <\/em><br><em>Si applica alla categoria 8 e scade il 31 dicembre 2023.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Come si legge nei <strong>considerando<\/strong>, la valutazione dell\u2019esenzione richiesta ha concluso che il <strong>piombo non \u00e8 ancora stato completamente sostituito<\/strong> in determinati sensori. La disponibilit\u00e0 di sostituti per tali dispositivi non \u00e8 garantita in quanto <strong>gli attuali sostituti del piombo non sono affidabili per tutti i parametri<\/strong> o presentano una scarsa accuratezza per tali parametri. Inoltre dalla valutazione \u00e8 emerso che il respingimento della domanda di esenzione avrebbe ripercussioni negative sul servizio sanitario.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Si segnala<\/strong> che il testo della direttiva all&#8217;articolo 2 riguardante <strong>la data entro cui gli Stati membri devono recepire<\/strong> le nuove disposizioni sono riportate semplicemente delle X (vedi <strong>rettifica<\/strong>).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Aggiornamento<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Come da <strong>rettifica <\/strong>pubblicata sulla GUUE del 27.7.2023,  gli <strong>Stati membri devono adottare le disposizioni<\/strong> legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva <strong>entro il 31\u00a0gennaio 2024<\/strong> e applicarle <strong>dal 1\u00b0\u00a0febbraio 2024<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-text-color has-ast-global-color-0-color has-alpha-channel-opacity has-ast-global-color-0-background-color has-background is-style-wide\"\/>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32023L1526\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Direttiva Unione Europea 16 maggio 2023, n. 1526<\/a><\/h4>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Direttiva delegata (UE) 2023\/1526 della Commissione del 16\u00a0maggio 2023 che modifica la direttiva\u00a02011\/65\/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un\u2019esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro (Testo rilevante ai fini del SEE)<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32023L1526R(01)\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Rettifica della direttiva delegata (UE)\u00a02023\/1526<\/a> della Commissione, del 16\u00a0maggio 2023, che modifica la direttiva\u00a02011\/65\/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un\u2019esenzione relativa al piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La direttiva UE) 2023\/1526 introduce un\u2019esenzione all&#8217;uso del piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile impiegato come materiale di base nei sensori utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro. 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