Pubblicato nella GUUE il Regolamento (UE) 2026/1168 che modifica l’allegato XVII del Reg. 1907/2006 (Reach) per correggere e chiarire alcune deroghe relative alle microparticelle di polimeri sintetici (microplastiche) introdotte dal Reg. (UE) 2023/2055.
La prima deroga al divieto di immissione sul mercato riguarda l’estensione a tutti i medicinali per uso umano e veterinario, inclusi:
- medicinali usati in sperimentazioni cliniche;
- prodotti usati in prove precliniche di sicurezza (analitiche, fisiche, tossicologiche, stabilità, rilascio lotti).
Tale inserimento corregge un’esclusione non intenzionale del testo precedente, in quanto, come riportato nei considerando, contrariamente all’intenzione iniziale, la deroga non riguardava i medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche o nelle prove precliniche di sicurezza in preparazione a tali sperimentazioni, quali le prove analitiche, fisiche, tossicologiche, di stabilità e di rilascio dei lotti.
La seconda deroga riguarda invece l’introduzione esplicita per microparticelle destinate ad attività di:
- Ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD)
- Fino a 1 tonnellata/anno
- Anche al di fuori dei siti industriali (es. ospedali, università)
In tale caso, la deroga è stata introdotta in quanto la recente esperienza acquisita con l’attuazione pratica della restrizione ha dimostrato che le attività PPORD possono avere luogo anche al di fuori dei siti industriali, ad esempio negli ospedali e nelle università.
Da ultimo, il regolamento chiarisce che la deroga per microparticelle incorporate permanentemente in una matrice solida è limitata ai casi in cui:
- l’uso finale previsto abbia durata ≥ 1 anno.
In tale caso, la deroga non era destinata ad applicarsi a usi finali previsti di breve durata, in cui la matrice solida è frequentemente rimossa o sostituita, in modo che l’incorporazione delle microparticelle di polimeri sintetici nella matrice solida sia di breve durata, in quanto ciò sarebbe contrario all’obiettivo di ridurre al minimo le emissioni.
Il regolamento, che entra in vigore il 22 giugno 2026, si applica:
- dal 17 ottobre 2023 (retroattivamente dalla data di entrata in vigore della restrizione sulle microplastiche introdotta dal Regolamento (UE) 2023/2055) per quanto riguarda le modifiche relative ai medicinali e alle attività PPORD;
- dal 22 giugno 2028 per le matrici solide, al fine di consentire agli operatori economici di adeguare prodotti e processi.
Regolamento Unione Europea 1° giugno 2026, n. 1168
Regolamento (UE) 2026/1168 della Commissione, del 1° giugno 2026, recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le microparticelle di polimeri sintetici (GUUE Serie L 2.6.2026)